與安瓿包裝小容量注射液不同的是
西林瓶包裝小容量注射液不需要拉絲熔封,也就不會產(chǎn)生黑頭和炮頭。但也是產(chǎn)生可見異物風險很高的的環(huán)節(jié),灌裝前震蕩料斗和灌裝針頭以及分藥器都必須徹底清潔消毒,特別是一些死角區(qū)需特別注意,這樣才能有效的降低罐裝過程中可見異物的帶入幾率。膠塞通過震蕩料斗的震動通過下塞軌道、真空加塞滾輪加塞,所以在這個過程中由于不可避免的摩擦很震動,可能會使覆膜膠塞產(chǎn)生新的脫落和異物,也是
西林瓶包裝小容量注射液可見異物比較難控制的環(huán)節(jié),為避免產(chǎn)品不合格,在選用設備時應盡量選用下塞軌道較寬松的設備,崗位操作工應多觀察及時發(fā)現(xiàn)卡塞斷塞的情況,并及時排除設備障礙,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
西林瓶包裝小容量注射液經(jīng)灌裝加塞完成后處于半密封狀態(tài),環(huán)境基本以對藥物本身不會產(chǎn)生較大影響,軋蓋工序就是將清洗烘干后的鋁塑復合蓋用軋蓋機進行軋蓋使藥液完全密封。在軋蓋過程中軋蓋機軋刀會與鋁塑復合蓋摩擦產(chǎn)生細小的鋁屑,會污染潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生質(zhì)量風險,故操作工要及時清理避免對還未軋蓋的藥液和周圍潔凈環(huán)境造成不必要的污染,降低質(zhì)量風險。軋蓋過程中膠塞松動或者脫落的注射液要及時剔除,避免產(chǎn)生不合格品流入下道工序。